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安徽省食药监局:两家企业与GMP要求有严重偏离

安徽汉枫中药饮片有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

洪建新

程琦

张瑞

严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷6项:

严重缺陷1项:

1、物料管理混乱,缺少相关记录或记录不准确,涂改较多,可追溯性不强。

①合格证无打印记录;

②产品无发运记录(仅有出库计数账);

③抽查2016年8月销往河南信阳中医院的饮片销售票据,批号为20160806路路通、20160809北沙参有批生产检验记录,但无入出库记录;

④内包装袋无领用发放记录;无不合格品、废料处理记录;

主要缺陷1项:

1、实验室数据管理不规范,数据可靠性不足。

①在化验室发现有3份废弃的原始检验记录,2份报告书,其中一批次连翘,检验结果为不合格,化验人员解释不合格后已退货,所以原始图谱未保留,原始记录也一并作废;

②在化验室发现用于记录检验原始数据的笔记本,也存在很多数据涂改或直接划叉的情况;

③现场检查发现,车前草批号20170206、20170208含量测定所用对照品大车前苷批号为104777-68-6,不是中检院产品,对照品无法溯源,造成检验结果准确性无法溯源,现场存放标准品的冰箱内另有多支不是从中检院生产的标准品;

④有部分检验原始记录图谱中,无理论塔板数,不能体现系统适应性实验,未计算相对标准偏差(RSD)(延胡索20160410)。

一般缺陷6项:

1、货位卡上的内容不全,如缺少药材编号或批号、来源、贮存期或复验期等内容。

3、应阴凉储存的辅料蜂蜜实际存放于常温库,现场打开后,内有小虫(从记录上看,实际未使用)。

4、企业对主要供应商进行了审计,但未制定合格供应商清单,未与辅料蜂蜜的供应商签订质保协议。

6、未制定发运操作规程。

与GMP要求有严重偏离

责令

整改

 

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